当FDA审批遥遥无期，如何保持团队斗志？

在医疗科技领域创业，光靠出色的技术远远不够——如何在漫长的审批等待中保持团队士气、找到合适的投资人、在时间线充满不确定性的环境中坚持运营，才是真正的挑战所在。

本期《Build Mode》节目中，主持人Isabelle Johannessen与BioticsAI联合创始人兼CEO Robhy Bustami展开深度对话。BioticsAI是Startup Battlefield大赛的获奖公司，专注于为超声波检测开发AI辅助系统，帮助识别胎儿异常。Bustami分享了从一个10万美元的原型机到获得FDA认证的全过程，以及在全球监管最严苛的行业之一中真正意味着什么。

本期节目深入剖析了医疗科技初创公司的真实创业历程，包括哪些环节绝对不能"快速推进、试错迭代"，以及为什么每一个里程碑都需要时间、协调与信任的积累。

本期对话涵盖以下核心内容：

当FDA审批结果悬而未决时，如何保持自身动力并让团队保持方向一致。

创始人从第一天起就需要了解的FDA审批流程要点。

如何寻找真正理解医疗科技行业"节奏慢、风险高"特性的投资人。

跨职能协作（如与工程师、临床医生、研究人员的协同）为何是成功的关键所在。

顾问的作用，以及为什么在职的行业专家比知名人士更有实际价值。

如何在漫长而充满不确定性的周期中积累势头、庆祝阶段性胜利。

欢迎在Apple Podcasts、Spotify或其他常用播客平台订阅《Build Mode》，也可前往YouTube观看完整视频。节目每周四更新，由Isabelle Johannessen主持，Maggie Nye负责制作与剪辑，Morgan Little负责受众拓展。特别感谢Foundry和Cheddar视频团队的支持。

申请Startup Battlefield：我们正在寻找已有最小可行产品的早期初创公司，欢迎推荐创始人（包括你自己）参与报名。申请时请注明你是通过《Build Mode》播客了解到Startup Battlefield的。

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Q&A

Q1：BioticsAI是什么公司，主要做什么？

A：BioticsAI是一家医疗科技初创公司，由Robhy Bustami联合创立并担任CEO，曾荣获Startup Battlefield大赛奖项。公司核心产品是一款面向超声波检测场景的AI辅助系统，旨在帮助医疗人员更准确地识别胎儿异常情况。该公司已完成从10万美元原型机到获得FDA认证的全过程，是在高度监管的医疗行业中成功落地AI技术的典型案例。

Q2：医疗科技初创公司如何找到合适的投资人？

A：医疗科技初创公司在融资时面临的最大挑战之一，是找到真正理解该行业特性的投资人。由于医疗科技领域审批周期长、监管严格、风险较高，创始人需要寻找那些对"慢节奏、高风险"商业模式有足够认知和耐心的投资方，而非只看重快速回报的资本。提前与专注医疗健康领域的投资机构建立联系，并清晰传达FDA审批路径和里程碑计划，有助于赢得投资人信任。

Q3：在FDA审批过程中，创始人最需要注意什么？

A：创始人需要从第一天起就充分了解FDA的审批流程，而不是在产品开发完成后才开始考虑合规问题。整个审批过程涉及多方协调，包括工程师、临床医生和研究人员之间的跨职能合作，每一个阶段都需要时间与信任的积累。此外，引入真正在职的行业专家作为顾问，比仅仅依赖知名人士更具实际价值，他们能提供切实可行的专业指导。