勃林格殷格翰将精神分裂症数字疗法商业权转让给Click Therapeutics

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与Click Therapeutics就一款针对精神分裂症的数字疗法（DTx）修订了双方合作协议，将该项目的商业权利正式移交给这家数字健康专业公司。

双方此次调整的核心产品名为CT-155。就在几个月前，该产品在3期临床试验CONVOKE中达到预设目标，结果显示，这款智能手机应用程序在辅助标准精神分裂症治疗的同时，能够帮助用户显著改善阴性症状。

为推动此次合作调整顺利落地，勃林格殷格翰向Click Therapeutics进行了5000万美元的D轮战略投资，并承诺提供"专项商业资金"，助力该数字疗法在获得FDA批准后顺利完成商业化上市。

CT-155是勃林格殷格翰与Click Therapeutics在一项总价值达5亿美元的合作框架下共同开发的多款数字疗法应用之一。该合作始于2020年，并于两年后扩展至第二款精神分裂症应用CT-156，另附带高达4.6亿美元的潜在里程碑付款。此次合作修订表明，勃林格殷格翰在数字疗法领域的角色可能正逐步向战略投资方转变。

不过，勃林格殷格翰仍将继续主导3期临床试验ENSPIRUS的推进工作。该试验旨在真实世界场景中对CT-155进行全面评估，同时考察其对医疗资源使用的潜在影响，相关结果预计将于今年晚些时候公布。

Click Therapeutics首席执行官David Benshoof Klein表示，此次商业权转让是对公司愿景以及十余年来所积累核心能力的"有力认可"。

CT-155已获得FDA突破性设备认定，这一认定充分肯定了其在治疗精神分裂症药物疗法难以有效应对的阴性症状方面所具备的潜在价值。

目前，FDA尚无任何专门针对精神分裂症阴性症状的批准疗法，这使CT-155有望成为全球首个与抗精神病药物联合使用的辅助治疗方案，实现"同类首创"的突破。

该应用通过提供互动式心理社会干预课程，以数字化方式替代面对面认知行为疗法（CBT）。即便在医疗体系较为完善的国家，患者获取传统面对面CBT的渠道仍十分有限，数字化方案因此具有重要的现实意义。

在去年欧洲神经精神药理学会（ECNP）年会上发布的CONVOKE试验结果显示，与对照组应用相比，CT-155使阴性症状评分在基线至第16周期间实现了4.2分的改善（采用CAINS-MAP量表评估）。

研究人员指出，这是首项在统计学意义上证实可显著改善精神分裂症体验性阴性症状、且作为标准治疗辅助方案的关键性临床试验。

Q&A

Q1：CT-155是什么？它对精神分裂症患者有什么帮助？

A：CT-155是由Click Therapeutics开发、与勃林格殷格翰合作推进的一款数字疗法应用程序。患者通过智能手机使用该应用，可在标准抗精神病药物治疗的基础上接受互动式心理社会干预，以数字化方式替代传统认知行为疗法（CBT）。3期临床试验CONVOKE结果显示，CT-155能够帮助患者在16周内显著改善阴性症状，是目前首款在关键性试验中证实有效的精神分裂症阴性症状辅助数字疗法。

Q2：勃林格殷格翰为什么要将CT-155的商业权转让给Click Therapeutics？

A：此次转让反映出勃林格殷格翰在数字疗法领域的战略定位调整，正逐步从主导商业化的角色转向战略投资方。与此同时，勃林格殷格翰向Click Therapeutics追加了5000万美元D轮投资，并承诺提供专项商业资金支持上市，显示其仍对该项目保持高度关注与支持，只是将商业化主导权交由更专注数字健康领域的Click Therapeutics来推进。

Q3：CT-155目前的监管进展如何？什么时候可能获批上市？

A：CT-155已获得FDA突破性设备认定，这一认定有助于加快审批流程。目前，勃林格殷格翰仍在主导3期真实世界试验ENSPIRUS的推进，结果预计于2025年内公布。FDA尚无批准任何专门针对精神分裂症阴性症状的疗法，若CT-155最终获批，将成为该适应症的全球首个同类疗法。