BioticsAI获FDA批准，AI胎儿超声检测产品正式上市

2023年TechCrunch Disrupt Battlefield竞赛冠军BioticsAI公司周一宣布，其用于检测胎儿超声图像异常的AI软件已获得FDA批准。

这款产品的构想来自创始人兼CEO Robhy Bustami，他成长在一个产科医生家庭，母亲、姑姑和叔叔都是产科医生。从小在医院里度过大量时间，经常陪伴母亲在美国各地提供孕产妇护理服务。

在加州大学欧文分校学习编程和计算机科学后，Bustami于2021年与Salman Khan、Chaskin Saroff和Hisham Elgammal医生合作创立了BioticsAI。

该技术使用计算机视觉AI"支持胎儿超声质量评估、解剖完整性检查、自动化报告生成，并无缝集成到临床工作流程中"，Bustami向TechCrunch介绍道。

他希望这项技术能帮助美国改善孕产妇预后不良的现状。在高收入国家中，美国的孕产妇预后是最差的之一，特别是黑人女性面临极高的孕产妇死亡率。

Bustami表示，产前超声已成为妊娠监测的"基石"，但低质量的图像可能导致误诊。

Bustami说，最困难的部分不是构建AI模型——这些模型是在数十万张多样化超声图像上训练的，而是确保技术在现实世界中可靠运行，特别是在悲剧结局风险最高的人群中。

"在医疗结果差异有据可查的环境中，证明在各个患者亚群中的一致性能至关重要，而不仅仅是在理想化案例中，"Bustami继续说道。

这位CEO表示，通过FDA审批流程用了不到三年时间，包括产品测试和验证。这个经验让他和团队认识到，从一开始就让工程、产品、临床和监管工作紧密配合是多么关键。"通过同时而非依次设计产品、临床验证和监管路径，我们能够快速推进，"他说。

现在获得FDA批准后，Bustami表示公司的下一个重点是在全国各个医疗系统中扩大规模。他还计划为胎儿医学和生殖健康添加更多功能。

"我们已准备好在扩大分销和临床影响的同时，继续深化我们技术的力量，"他说。

Q&A

Q1：BioticsAI的AI胎儿超声检测产品有什么功能？

A：BioticsAI的产品使用计算机视觉AI技术，能够支持胎儿超声质量评估、解剖完整性检查、自动化报告生成，并可无缝集成到临床工作流程中，主要用于检测胎儿超声图像中的异常情况。

Q2：为什么要开发这款AI超声检测产品？

A：美国在高收入国家中孕产妇预后最差，特别是黑人女性面临极高的孕产妇死亡率。虽然产前超声已成为妊娠监测的基石，但低质量的图像可能导致误诊，因此需要AI技术来提高检测准确性。

Q3：BioticsAI获得FDA批准用了多长时间？

A：BioticsAI用了不到三年时间通过FDA审批流程，包括产品测试和验证。公司通过同时进行产品设计、临床验证和监管路径规划，而非依次进行，从而加快了审批速度。