BioticsAI创始人谈FDA审批、融资与医疗AI创业的真实挑战

在医疗领域创业的创始人，根本无法奉行"快速行动、打破常规"的硅谷信条。这条赛道的时间线更长、风险更高，成功与否取决于能否在一个奖励严谨而非速度的体系中稳步前行。

这正是BioticsAI联合创始人兼CEO罗比·布斯塔米（Robhy Bustami）所亲历的现实。他的公司正在开发一款用于超声波检查的AI辅助工具，帮助医生检测胎儿异常——而这一领域的误诊率仍然出乎意料地高。布斯塔米近日参加了"Build Mode"播客节目，与主持人伊莎贝尔·约翰内森（Isabelle Johannessen）深入探讨了公司如何在高度监管的行业中找到出路，以及如何在繁琐的规则流程中保持团队的积极性。

BioticsAI起步时走的是精打细算的路线。团队以不到10万美元的成本打造出了早期可运行版本的产品，这在医疗器械领域几乎是难以想象的壮举。正是这款原型产品帮助他们赢得了2023年TechCrunch创业大赛，为公司赢得了早期曝光度与行业信誉。今年1月，公司正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，这意味着他们可以开始在医院落地推广，并以全新的速度推进商业扩张。

从一开始，团队就将获得FDA批准作为产品研发的核心目标。他们没有先埋头开发、再事后补办监管手续，而是将临床验证、监管策略与产品研发融为一体，同步推进。这意味着要与临床医生紧密合作、构建大规模数据集，并在正式提交申请之前完成系统性临床研究。

FDA的审批流程常被外界视为一个"黑箱"，但布斯塔米强调，创始人不必摸黑前行。通过预提交会议与监管机构提前沟通，有助于双方在研究设计和预期目标上达成一致。尽管如此，风险从未真正消失。对于许多投资人来说，最核心的问题只有一个：如果FDA说"不"，怎么办？

在公司内部，漫长的时间线带来了另一种挑战：当最重要的里程碑还遥遥无期时，如何维持团队的工作热情？BioticsAI的做法是在工程师、临床医生和研究人员之间建立一种高度协同的文化，确保每个人都能切实感受到阶段性的胜利。

布斯塔米说："要确保所有人完全保持一致，即便某些进展超出了他们各自的技术范畴。从临床研究到新的医疗合作伙伴关系，要让大家在研发层面持续看到成果。"

如今，随着FDA审批顺利落地，BioticsAI正式进入新阶段：产品部署。公司已开始在医院推广落地其技术，并计划将应用范围从产科延伸至更广泛的生殖健康领域。

在医疗领域创业是一场持久战。它需要耐心、自律，以及在不确定性中长期作战的意志。对于愿意踏上这条路的创始人而言，最终的回报不仅仅是一家成功的公司，更是一次真正改变医疗服务方式的机会。

Q&A

Q1：BioticsAI开发的AI超声波辅助工具具体是做什么的？

A：BioticsAI开发的是一款用于超声波检查的AI辅助工具，主要帮助临床医生检测胎儿异常。该领域目前的误诊率仍然较高，这款工具的目标是通过AI技术提升诊断准确性，辅助医生做出更可靠的判断，从而降低漏诊和误诊的风险。目前公司已获得FDA批准，正在推进医院落地部署。

Q2：BioticsAI是如何以不到10万美元完成医疗AI产品原型开发的？

A：BioticsAI团队从一开始就采取了极度精简的研发策略，以不到10万美元的成本完成了早期可运行原型的开发。这在医疗器械领域极为罕见。他们将产品开发、临床验证和监管策略同步推进，避免了后期大规模返工的成本。这款原型也帮助他们赢得了2023年TechCrunch创业大赛，获得了早期的行业认可与资源支持。

Q3：BioticsAI是怎么拿到FDA批准的？整个过程有哪些关键做法？

A：BioticsAI从立项之初就将FDA批准纳入研发核心目标，而非先开发再补监管手续。关键做法包括：与临床医生深度合作、构建大规模数据集、在提交申请前完成系统性临床研究，以及通过预提交会议与FDA监管机构提前对齐研究设计和预期标准。这种"监管前置"的策略帮助他们在2025年1月顺利获得FDA批准。