AI 在医药研发中的应用：FDA 发布首份指导意见

美国食品药品监督管理局 (FDA) 针对人工智能 (AI) 在药物和生物制剂的发现和开发中的日益广泛应用，发布了首份关于在监管申报中使用该技术的暂行指导意见。

据美国监管机构称，自 2016 年以来，AI 在药物开发和监管申报中的应用已呈"指数级增长"，并被广泛用于生成有关药物或生物制品的安全性、有效性或质量的数据或信息。

FDA 局长 Robert Califf 表示，在采取适当保障措施的情况下，AI 具有"变革性潜力，可推进临床研究并加速医疗产品开发，从而改善患者护理"。

这份草案指导意见（征求意见截止日期为 4 月 7 日）提出了一个基于风险的评估框架，药物开发商可以利用该框架来确立 AI 模型在其预期用途中的可信度。可能的应用包括预测患者结果、改进对疾病进展预测因素的理解，以及分析来自真实世界研究或数字健康技术等来源的大型数据集。

指导意见的核心是"使用背景" (COU) 的概念，它定义了 AI 将如何用于解决"感兴趣的问题"。文件描述了一个基于风险的框架，供申办方评估和确立 AI 模型在特定 COU 中的可信度，并与监管机构进行沟通。

FDA 表示，该指导意见借鉴了近年来对含有 AI 成分的药物和生物制剂的审查经验。但鉴于该技术仍处于初期阶段，该机构建议申办方在开发过程早期就与之接触，以获得关于可信度的反馈。

FDA 的这一行动紧随欧洲药品管理局 (EMA) 去年最终确定的一份"反思文件"，该文件阐述了欧盟监管机构对在医药产品生命周期中使用 AI 的看法。

医疗器械建议

与此同时，美国 FDA 还刚刚发布了关于开发和管理 AI 驱动的医疗器械的新指导意见，提出了一种全生命周期 (TPLC) 方法，该方法应考虑用户界面和标签、数据管理、设备性能监控和网络安全等要素。

FDA 器械和放射健康中心数字健康卓越中心主任 Troy Tazbaz 在一份声明中表示，该机构迄今已批准了 1,000 多种 AI 驱动的设备。

他补充说，"随着我们继续看到这一领域令人兴奋的发展，重要的是要认识到 AI 驱动的设备有其特殊考虑因素。"

这份草案指导意见"汇集了开发者相关信息，分享了已获授权的 AI 驱动设备的经验教训，并为适用于这些设备的具体建议提供了首要参考，涵盖从最早的开发阶段到设备的整个生命周期。"