英国药品和医疗保健产品监管局任命新任首席数字与技术官

英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）近日宣布任命新任首席数字与技术官（CDTO）。Jason Bonander将于2026年5月下旬正式上任，届时MHRA正计划推出一项为期五年的战略，旨在推进监管现代化，确保监管机构具备应对未来挑战的能力。

MHRA主席Anthony Harden表示，面对"快速变化的技术环境"，监管规则也在持续演进，MHRA希望走在利用数据和数字工具保护患者安全的前沿。

他说："Jason丰富的实践经验将在推动我们保护和促进公共卫生方面发挥重要作用，让公众对其所用药品和医疗保健产品保持信心。"

Bonander此前就职于美国疾病控制与预防中心（CDC），担任首席信息官（CIO），负责领导该机构的全球技术与网络安全运营工作。在新职位上，他将致力于支持MHRA通过推进药品、AI及其他技术的现代化监管，继续保持其作为全球领先监管机构的地位。

谈及此次任命，Bonander表示："在我的职业生涯中，我亲眼见证了现代数字能力如何改变机构服务公众的方式。MHRA处于复杂的健康与生命科学生态系统的核心位置，在保护患者安全的同时推动创新发展。"

他补充道："我很高兴加入MHRA，期待与机构内外的同事携手合作，提升数字与数据能力，使监管工作更加敏捷、以洞察为驱动、更具响应力，在维护最高公众信任标准的同时，加快安全有效产品的可及性。"

2025年12月，MHRA就国家医疗服务体系（NHS）中的AI监管发起证据征集，征集结果将为未来医疗AI监管框架提供依据，并对其新五年战略产生重要影响。

与此同时，MHRA还成立了"医疗保健AI监管国家委员会"，汇聚了来自科技行业、NHS、法律界、患者群体、政府及社会公众的专家，旨在共同应对医疗保健领域AI监管中最为关键的问题。

2024年5月，MHRA推出AI沙盒，专门测试独立AI医疗设备的监管问题，力求在保护患者安全的适当监管与应对此类产品所带来挑战的灵活性之间取得平衡，确保监管不成为创新的障碍。

2024年4月，MHRA发布AI监管战略，明确了在确保患者安全的同时促进行业创新的整体方针。同年1月，该机构还发布了医疗技术监管路线图，阐述了建立新监管框架的计划。

该框架涵盖现有技术与未来技术，包括新型植入式设备、AI软件的应用，以及用于疾病早期检测与预防的诊断技术。

2025年10月，《英国临床药理学杂志》（BJCP）发表的一项研究表明，MHRA推行的系列改革举措——包括引入AI和数字平台——已将新疗法及临床试验的审批时间压缩了一半以上。

MHRA依据风险等级对试验进行评审，其中包括针对低风险研究的快速审批通道，最快可在两周内完成审批。通过上述改革，平均审批时间已从91天缩短至41天。

Q&A

Q1：MHRA任命新CDTO的背景是什么？

A：MHRA正处于推进监管现代化的关键时期，计划推出一项为期五年的战略，以确保监管机构适应未来发展需求。在此背景下，MHRA任命拥有丰富数字化转型经验的Jason Bonander担任首席数字与技术官，旨在借助其在CDC积累的技术与网络安全运营经验，推动数据和数字工具在医疗监管中的深度应用。

Q2：MHRA在AI监管方面做了哪些具体举措？

A：MHRA在AI监管方面已采取多项行动：2024年1月发布医疗技术监管路线图；2024年4月发布AI监管战略；2024年5月推出AI沙盒用于测试独立AI医疗设备的监管问题；2025年12月就NHS中的AI监管发起证据征集；并成立了医疗保健AI监管国家委员会，汇聚多方专家共同应对监管挑战。

Q3：MHRA的监管改革对临床试验审批效率有何影响？

A：根据2025年10月《英国临床药理学杂志》发布的研究，MHRA引入AI和数字平台等改革措施后，新疗法及临床试验的审批时间缩短了一半以上。平均审批时间从91天大幅压缩至41天。此外，MHRA还设有针对低风险研究的快速审批通道，最快可在两周内完成审批。